Regolamento Ue 2014/536, facciamo chiarezza

Negli ultimi giorni sta circolando un video in cui si afferma che siamo vicini alla fine della “sperimentazione” sui vaccini grazie alla entrata in vigore del Regolamento UE 2014/536. Le cose non stanno esattamente così.

Il Regolamento UE 2014/536 citato nel video, che entra in vigore il 31 gennaio 2022 riguarda gli studi clinici.
Noi tutti cittadini, cui viene imposto l’obbligo o fatto un condizionamento per la vaccinazione (ma anche chi volontariamente vuole farla) non stiamo partecipando ad uno studio clinico (e nemmeno ad una sperimentazione clinica, che è una sottocategoria dello studio).
Lo studio clinico relativo ai vaccini è un documento che viene richiesto da EMA (anche da FDA ma a noi europei non ci riguarda) ai produttori, nell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio che hanno dato. Condizionata appunto alla presentazione degli studi entro le scadenze che sono citate nel video.
Gli studi clinici cui si applica il nuovo regolamento UE sono quelli che riguardano un numero ristretto di persone (qualche decina di migliaia, forse centinaia) che sono selezionate ed osservate per un certo periodo.
Possiamo discutere sui metodi con cui sono seguite, ma ciò non toglie che non riguarda la totalità della popolazione, pertanto semplicemente per tutti quanti noi non cambia nulla dal 31 gennaio 2022.